Eine Herausforderung und ein Muss
Validieren medizinischer Prozesse
Die Validierung der Geräte in einer Zahnarztpraxis ist eine Herausforderung und ein Muss, aber mit dem richtigen Partner ist sie unkompliziert und mit Leichtigkeit zu bewältigten.
Wir erledigen das für Sie!
Nach der aktuellen Norm DIN EN 17665-1:2006 wird die Validierung wie folgt definiert:
„Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft mit der vorgegebenen Spezifikation übereinstimmt.“
Eine bekannte Art der Validierung war die Gerätevalidierung, in der es nur um die technische Kontrolle der Geräte ging. Beispielsweise wurde bei einem Autoklav oder RDG anhand von Thermologgern die Leistungsfähigkeit der Geräte kontrolliert.
Die alleinige Funktionskontrolle des Autoklaven, RDG, etc. reicht allerdings nicht mehr aus. Mit Einführung der DIN EN ISO 17665-1:2006 muss sichergestellt werden, dass der gesamte Prozess beschrieben wird und alle Vorgänge mit immer gleichbleibendem Erfolg durchgeführt werden können. Daher spricht man mittlerweile nur noch von einer Prozessvalidierung, bei der der ganze Aufbereitungsprozess (Abwurf, Reinigung, Desinfektion, Verpackung und Sterilisation) begutachtet wird.
Es geht somit bei einer Validierung nicht nur um die eingesetzten Geräte sondern auch um bauliche, gerätetechnische und organisatorische Anforderungen. Die Einbindung aller prozesstechnischer Informationen in das seit 2011 notwendige Qualitätsmanagement der Praxis wird dringend empfohlen.
Warum ist eine Validierung für Sie wichtig?
Die grundlegende Notwendigkeit für eine Validierung der Aufbereitungsprozesse entspringt nicht nur einer Verantwortung dem Patienten gegenüber, sondern dient auch der eigenen Rechtssicherheit, da alle Abläufe in diesem Bereich nachweislich strukturiert dokumentiert sind. Die Annahme, dass die Überprüfung alleine für die Überwachungsbehörden durchgeführt wird, ist falsch.
Sprechen Sie mit uns, wir beantworten gerne kompetent Ihre Fragen.
Ablauf der Validierung
Gesetzliche Grundlagen und Normen
- Medizinprodukte-Gesetz (MPG)
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes (RKI) und der Bundesanstalt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- DIN EN ISO 17665-1 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge (Feuchte Hitze)
- DIN EN ISO 15883-1 Reinigungs-Desinfektionsgeräte
- DIN EN ISO 13060: 2012 Dampf-Klein-Sterilisatoren
- DIN EN ISO 9001: 2008 Qualitätsmanagement
Was wir bei der ersten Kontaktaufnahme wissen müssen?
- Welche Geräte (Hersteller, Typ, Bj.) sollen geprüft werden?
- Welche Programme (und ggf. Beladungsträger) verwenden Sie mit diesen Geräten?
- Was ist der Anlass der Prüfung? Erstvalidierung, Revalidierung oder Revalidierung aus besonderem Anlass?
Wir erstellen Ihnen ein Angebot mit detaillierter Beschreibung unserer Leistungen.
Wenn Ihnen unser Angebot zusagt, führen wir mit Ihnen ein Vorgespräch. Dies dient der Vorbereitung und der optimalen Planung der Prüfungen.
- Gemeinsam legen wir den Prüfungszeitraum fest.
- Unsere Mitarbeiter führen die Prüfungen bei Ihnen vor Ort durch.
- Wir berichten über die Prüfungen und Prüfungsergebnisse. Sie erhalten von uns einen ausführlichen Prüfbericht.
Wir führen mit Ihnen ein ausführliches telefonisches Abschlussgespräch durch, um möglicherweise offene Fragen abzuklären. Falls notwendig, stehen wir auch für Gespräche bei Ihnen im Haus, z.B. mit Herstellern der Wartungsunternehmen zur Verfügung. Dieser Service ist bei uns inklusive, kostet Sie also nichts zusätzlich.
Auch nach Abschluss der Prüfungen stehen wir Ihnen gerne für Rückfragen oder Gespräche bei Ihnen im Haus, z.B. mit Herstellern oder Wartungsunternehmen, kostenlos zur Verfügung.
Vermdeiden Sie Unsicherheiten - Fragen Sie nach!
Für sämtliche Fragen rund um den Validierungsprozess steht Ihnen unser Klöss-Dental Validierungsspezialist gerne unverbindlich zur Verfügung: +49 (0)6101 - 30 73 90
WUSSTEN SIE SCHON?
Wir beraten Sie auch im Bereich des Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001:2008
Klöss Dental kann sie auch für die Zertifizierung bei der DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH) vorbereiten und vorschlagen.
Seit 2011 ist das Qualitätsmanagement auch für Zahnarztpraxen verpflichtend.